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手术衣的规范使用和未来的发展

  这几年传染病已经被医疗界越来越关注和重视,因此在手术过程中对医生和患者的防护措施也越来越重视。国内外的一些研究机构也充分论证了再给患者进行手术的过程中存在一些病毒传染的风险,这些病毒可以通过血液接触破损的肌肤进行传染。

  美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家,美国职业安全及健康管理委员会(OSHA)在1991年发表规定,旨在降低医护人员接触血液传播病原的风险。规定要求医护人员必须使用适当的个人防护设备及材料(appropriate personal protective equipment---PPE),以防止接触传染源。

  欧盟国家也通过并执行了医疗器械指导纲要(93/42 EEC),并于1998年6月起生效并已成为欧盟国家强制性法令,该法令将手术衣定义为医疗器械。相应的手术衣产品标准为EN3795。 随着时间催移和实践经验的丰富,我国也出台了相关系列标准(YY/T0506-2005),该标准同欧盟EN3795一样,将手术衣分为标准型及高级型并作出了主要防护区域及次要防护区域图的划分。在测试指标上,仅在欧盟EN3795的基础上增加对舒适性的测试,以满足临床使用的舒适性要求。

  手术衣材料的防护性能分为四级:

 

  美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家,美国职业安全及健康管理委员会(OSHA)在1991年发表规定根据OSHA指定的防护规定要求,美国医疗器械促进会(AAMI) 将手术衣材料的防护性能分为四级:

  第一级(Level 1):用于液体暴露、喷射及溅射风险最低,手术衣受到压力最小如下:眼部手术操作、乳房肿瘤切除及皮肤活体检查等手术或操作。

  第二级(Level 2):用于少量液体暴露,低喷射及溅射风险,对手术衣产生的压力较低如疝气修复、扁桃腺手术及血管造影术等类似手术或操作。该级别手术衣必须经过抗渗透防水试验及静水压试验两项测试。

  第三级(Level 3):手术衣用于中等液体暴露,喷射及溅射风险,对手术衣产生的压力较高,如肩关节镜、前列腺电切术及乳房切除术等类似手术及操作。该级别手术衣对渗水量及静电压实验有更高的指标要求。

  第四级(Level 4):则用于大量液体暴露,高喷射及溅射风险,对手术衣产生的压力很高,如髋关节置换、剖腹产、心血管手术及所有外科医生手会进入病人体内的手术及操作。该级别则要求手术后必须通过血液渗透的测试。

  Level4高性能防护手术衣具有防水.防污.防渗透.防酒精.防静电的五防功能,杜绝病人血液、体液浸透手术衣而感染手术医生、护士;透气性好,穿着舒适轻便;不产生脱絮,减少手术室伤口感染几率,减少手术室通风设施维护费用;医院常见致病菌的阻断率可达100%,具备阻菌功能。各项性能要求均超过欧美标准和中国相关系列标准(YY/T0506-2005)。

  欧盟国家也通过并执行了医疗器械指导纲要(93/42 EEC),并于1998年6月起生效并已成为欧盟国家强制性法令,该法令将手术衣定义为医疗器械。相应的手术衣产品标准为EN3795,该标准将手术衣分为标准型及高级型,在成品上跟美国标准一样分为主要防护区域和次要防护区域,在测试指标上以静水压以及干湿态细菌穿透测试作为阻隔性能的标准,以取代美国标准中的合成血液与微生物渗透测试。

  我国手术衣市场现状

  相较欧美市场,我国的手术衣虽采用同欧标准近似的评估标准,但手术衣整体市场仍以传统的全棉大袍为主,但近年来对高防护性能的手术衣的需求也是不断提高,表现在以下几个方面:

  第一,自从2003年SARS之后,我国对感染控制的要求不断提高。就手术衣的标准面言,参照欧洲标准EN3795并提出了更多要求,由此制订了国标YY/T0506-2005,对手术衣的防护性、防渗透性、洁净度、舒适性等各项指标都给出了细化的测试方法和数值。YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成:

  ———第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求;

  ———第2部分:性能要求和性能水平;

  ———第3部分:试验方法;

  ———第4部分:干态落絮试验方法;

  ———第5部分:阻干态微生物穿透试验方法;

  ———第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法;

  ———第7部分:洁净度-微生物试验方法。

  从 YY/T 0506.1-2005 于2006年1月1日开始实施到 YY/T 0506.7-2014于2015年7月1日实施。我国手术衣标准已经完善。美国标准(AAMIPB—70)和欧盟标准(EN13795)以及我国手术衣行业标准(YY/T0506)都明确了手术衣应该具备的功能及参数。 Level4高性能防护手术衣完全达到并超过欧美标准和中国,该产品的上市填补了我国在医疗纺织品领域的一项技术空白。

  欧美发达国家都是在使用高防护手术衣,只有中国大陆还在使用棉布及一次性手术衣,以棉布为主,因为棉布手术衣根本不具备防护作用,一次性手术衣也有很大的缺陷,所以Level4高性能防护手术衣代替棉布手术衣是大势所趋,是一种必然趋势,在手术衣的使用上我们肯定要和世界接轨。

  第二,越来越多的医院向国际化医院建设的标准看齐。例如目前JCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会(JointCommission on Accreditation Of Heaithcare organizations简称(JCAHO)用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构,须经过来自委员会的严格审核通过。审核指标中感控工作是必不可少的重点考察内容。目前国内已有近20家医院申请并通过了JCL标准,根据手术室洁净度及感控要求,进入手术室的人员均进行严格的规范着装。穿着的服装均根据不同的洁净要求,穿着不同等级手术服装,术后分级处理。。而在国内虽然近年来洁净手术室逐步规范,I II III 类手术室环境管控严格。但对于人员着装却没有严苛的要求依然一律沿用传统纯棉材质手术服。不仅起不到对参与手术人员的自身防护,服装自身的落絮、尘埃、微生物、浮游菌落等大大有损洁净环境。对手术室内空气循环过滤系统造成堵塞功效降低。在提升外部环境的同时,自身防护性也同时需要提升。

  国内急需符合洁净手术洁净级别的手术服装,进行不同手术洁净级别的分级管理。对洁净手术室实行全方位一体化严格的管理是保证手术室空气质量的关键。医护盾™Level4高性能防护手术衣能有效控制感染,为手术安全提供可靠保证。

  Level4手术衣具的特点:

  阻菌功能:人身体上一分钟大概脱落3000-5000个细菌,Level4手术衣的重点防护区的面料的孔径属于微孔,直径大概在3-5微米,而皮屑菌的孔径大概是50-80微米,所以可以有效阻挡细菌的穿透过手术衣到手术患者的手术部位。

  防水防血液防酒精功能:也是手术衣最重要的功能,能够有效的阻挡手术患者的血液喷溅,冲洗的水等液体喷溅,才能够有效的保证医护人员的安全。

  防静电功能:静电在手术过程中危害很大。特有的导电丝能够有效的去除医护人员身上所携带的静电,给整个手术过程中提供安全。

  计数功能:特有的识别系统,保证了手术衣在达到最大使用次数以后能及时的提醒医护人员,从而节约了成本,保证了医护人员的安全隐患。

  Level4高性能防护手术衣解决了医院领导、外科医生和护士、手术室护士长一直想解决而没有解决的难题:

  1.院长担心的是手术室出现伤口感染事故而引起的医疗纠纷、巨额赔款以及不应承担的责任;

  2.外科医生、护士最担心的是病人的血液及体液在手术过程中浸透手术衣而感染到自己,造成交叉感染,而现在乙肝、梅毒、艾滋的病人又非常多;

  3.手术室护士长最烦心的是手术室脱絮问题,脱絮造成两大危害,一是脱絮携带细菌病毒,落在病人伤口上极易造成病人伤口感染事故发生,二是脱絮堵塞手术室通风设施,产生巨额的维护费用。

  手术过程中造成的血源性感染对医护人员危害越来越严重,也属于医生职业暴露问题。国家卫计委也早就关注这个问题,并一直致力于解决,已经制定了手术衣的使用规范,Level4高性能防护手术衣将是每家医疗机构的标准配置产品。

  Level4高性能防护手术衣可以循环使用100次以上,不会产生巨大的医疗废弃物。一次性手术衣对环境保护产生一定的负担。最直接的反映便是由于一次性手术衣已占据大部分市场,医院为此每天处理的医疗废弃物数量巨大,据统计,在美国,医疗垃圾占到所有城市垃圾废弃物的2%,而一次性手术衣及铺单占到所有城市垃圾废弃物的0.04%。Level4高性能防护手术衣愿为我们的环境保护做出自己的贡献。

  不让手术中的医护人员受到装备所拖累,给我们的医护人员提供最高级别防护。

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